Anvisa aprova primeira vacina contra dengue para faixa etária de 4 a 60 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (2), o registro de uma nova vacina contra a dengue, a Qdenga (TAK-003), do laboratório japonês Takeda Pharma. É o primeiro imunizante liberado no Brasil para pessoas que nunca entraram em contato com o vírus da dengue, mas ele também poderá ser aplicado em quem também já teve a doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (2) a primeira vacina contra a dengue para faixa etária de 4 a 60 anos.. A vacina Qdenga da empresa Takeda Pharma Ltda. é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, conferindo assim uma ampla proteção contra esta enfermidade.

Conforme a Anvisa, a vacina estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.

Estudo

Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina.

A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.

A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20/12/2022.

Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença. Essa discussão ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um Parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.

A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.

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Capitalnews